EN 62366-1 Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios

Esta normativa también es de las que ya estaba entre las normas armonizadas en las directivas antiguas.

• Especifica un proceso para que un fabricante analice, especifique, desarrolle y evalúe la usabilidad de un dispositivo médico en lo que respecta a la seguridad.
• Este proceso de ingeniería de usabilidad permite al fabricante evaluar y mitigar los riesgos asociados con el uso correcto y los errores de uso, es decir, uso normal.
• Se puede utilizar para identificar riesgos, pero no evalúa ni mitiga los riesgos asociados con el uso anormal.
• Este proceso se realiza en paralelo al proceso de gestión de riesgos.

Un resumen del alcance de esta normativa se presenta en la siguiente imagen:

Como se puede observar, el alcance de la normativa de usabilidad 62366-1 se refiere al uso normal de nuestro dispositivo médico software.

El resumen de actividades a realizar son las siguientes:

• Plan de ingeniería de usabilidad
• Datos de entrada de usabilidad
• Preparación especificación de uso
• Análisis
• Diseño y evaluación formativa
• Evaluación sumativa