Dispositivos Médicos

Desde SQS, trabajamos ayudando a las empresas del sector sanitario de manera ágil.

Contamos con mas de 15 años de experiencia en este sector. Ayudamos a las empresas tanto en labores de validación y verificación de productos sanitarios software siguiendo las normativas y estándares aplicables como asesorando en la implementación procesos de calidad.

CONTÁCTANOS

Marcado CE Producto Sanitario Software

Preparación de la Documentación Técnica (Technical File)
Gestión y Análisis de Riesgos (EN ISO 14971)
Evaluación de Usabilidad (EN ISO 62366-1)
Plan e Informe de Evaluación Clínica
Plan y Seguimiento Post Comercialización
Comunicaciones con Organismos Notificados y Autoridades Sanitarias
Implantación Sistema de Gestión de Calidad ISO13485

Servicios de Validación y Verificación

V&V Dispositivos Médicos
V&V Dispositivos Médicos que incorporan Inteligencia Artificial
Pruebas de Pentesting En Dispositivos Médicos
Validación Sistemas Informáticos
Validación Sistemas Integrados
Validación aplicaciones móviles de Salud

Servicios de Formación

Validación de dispositivos médicos software bajo regulación MDR/IVDR
Introducción a la Inteligencia Artificial aplicada a Dispositivos Médicos
Ciberseguridad aplicada a Dispositivos Médicos
Implementación del Ciclo de Vida del Software como Dispositivo Médicos
Evaluación de Riesgos en Dispositivos Médicos. ISO 14971
Usabilidad en Dispositivos Médicos. EN 62366-1
GAMP5: Introducción a la Validación de Sistemas Informáticos
Validación de Sistemas informáticos aplicando GAMP5 revisión 2

Otros Servicios

Ayuda en la certificación de productos sanitarios software bajo FDA
Ayuda en la certificación de productos sanitarios software bajo reglamento europeo de inteligencia artificial AI Act
Ayuda en la implementación de normativas de dispositivos médicos
Implementación Herramienta Gestión de Requisitos, Riesgos y Pruebas