IEC 81001-5-1: Ciberseguridad durante el ciclo de vida del Software de un Producto Sanitario

La normativa IEC 81001-5-1 es una normativa en vigor que está pendiente de pasar a ser normas armonizada y que trata sobre la implementación de actividades de ciberseguridad durante el ciclo de vida de los dispositivos médicos software.

La normativa IEC 81001-5-1 define los requisitos del ciclo de vida para el desarrollo y mantenimiento de software de salud necesarios para respaldar la conformidad con IEC 62443-4-1, teniendo en cuenta las necesidades específicas de software de salud.

El conjunto de procesos, actividades y tareas establece un marco común para los procesos del ciclo de vida del software de salud seguros. El objetivo es aumentar la ciberseguridad del software sanitario estableciendo determinadas actividades y tareas en los procesos del ciclo de vida del software sanitario y también aumentando la seguridad de los procesos del ciclo de vida del software propiamente dicho.