IEC TR 60601-4-5 Especificaciones técnicas de Ciberseguridad aplicada a Productos Sanitarios

El informe técnico 60601-4-5 proporciona especificaciones técnicas detalladas para las funciones de seguridad de dispositivos médicos utilizados en redes IT médicas.

Nota: Este informe técnico no forma parte de la lista de peticiones para ser norma armonizada. Sin embargo, puede ser una buena idea aplicarla igualmente.

Los dispositivos médicos tratados en este documento incluyen:

• equipos médicos eléctricos,
• sistemas médicos eléctricos y
• software de dispositivos médicos

Nota: Los dispositivos médicos software, aunque no están dentro del alcance de IEC 60601 (todas los capítulos de esta normativa), también puede hacer uso de este documento.

Este informe técnico está basado en los siete requisitos básicos descritos en IEC TS 62443-1-1:2009 y proporciona especificaciones para diferentes niveles de seguridad de capacidad de dispositivos médicos.

Las capacidades de seguridad especificadas pueden ser utilizadas para integrar el dispositivo correctamente en zonas de seguridad definidas y conductos de una red IT médica con un nivel de seguridad objetivo de red IT médica adecuado.

Es aplicable a dispositivos médicos con interfaces de datos externos utilizados para capturar datos confidenciales.

Este informe técnico no aporta nuevas actividades de validación y verificación. Sí aporta los requisitos de seguridad que debe tener nuestro dispositivo médico software. Las actividades asociadas a estos requisitos se definieron en la normativa 81001-5-1.