Validación Almacén bajo Normativas GxP

En un entorno regulado (farmacéutico, dispositivos médicos u otros productos sujetos a normativa de calidad), la validación de un almacén es el procedimiento por el cual se demuestran y documentan las condiciones necesarias para mantener los productos en buen estado. Involucra no solo los aspectos físicos (instalaciones, equipos y sistemas de monitorización), sino también los procesos operativos que se llevan a cabo en el almacén (recepción, almacenamiento, muestreo, distribución, etc.).

La validación se basa en protocolos y pruebas específicas que confirman si el almacén cumple con los criterios establecidos en las normas GMP/GDP/GSP, asegurando que los productos no se vean comprometidos por factores como temperatura, humedad, contaminación cruzada, errores de trazabilidad, entre otros.

Etapas Principales de la Validación

En términos generales, el ciclo de validación puede desglosarse en los siguientes pasos:

En primer lugar se elaboran los Requerimientos del Usuario (URS), donde se definen de forma clara datos tales como las capacidades de almacenamiento, rangos de temperatura/humedad, sistemas de seguridad y trazabilidad, etc.

A continuación se realiza una evaluación del diseño del almacén (planos, flujos de personal y materiales, sistemas de refrigeración o HVAC, alarmas) para comprobar que se ajusta a la URS y a la normativa aplicable. Esta etapa se conoce como Cualificación del Diseño (DQ).

Una vez finalizada la evaluación del diseño se realiza la Cualificación de la Instalación (IQ) donde se verifica que todos los equipos (sensores de temperatura/humedad, sistemas de refrigeración, sistemas de registro de datos, etc.) estén instalados según las especificaciones del fabricante y los requisitos de diseño.

El siguiente paso es cualificar la operación (OQ). Para ellos se realizar pruebas para confirmar que los equipos y sistemas funcionan correctamente bajo condiciones operativas normales y límites de operación. Incluye pruebas de alarmas, simulaciones de fallas, chequeo de la estabilidad de la temperatura/humedad con las puertas abiertas y cerradas, así como verificación de la capacidad de recuperación ante desviaciones.

En último lugar se evalúa el desempeño en condiciones reales de uso, conocido como Cualificación del Rendimiento (PQ). Por un lado, se realiza el mapeo de temperatura y humedad en distintas épocas del año (p.ej., verano e invierno) para verificar la uniformidad y estabilidad de las condiciones de almacenamiento y se confirma que los procedimientos operativos (recepción, almacenamiento, salidas) se ejecutan sin comprometer los parámetros ambientales ni la calidad del producto.

Una vez completadas satisfactoriamente las fases IQ, OQ y PQ, el almacén se considera validado y apto para iniciar o continuar operaciones regulares.

Procesos Clave que deben ser Validados

Además de calificar físicamente las instalaciones y equipos, es fundamental validar los procesos operativos que se llevarán a cabo en el almacén. Entre ellos destacan:

El primer proceso clave se centra en la recepción y almacenamiento inicial (cuarentena). En esta fase, se verifica la documentación de los productos que ingresan al almacén (certificados, guías de embarque) y se realiza una inspección visual de los envases y empaques para detectar posibles daños o desviaciones en las condiciones de transporte. Los productos recibidos se ubican en un área de cuarentena, quedando pendientes de la evaluación y posterior liberación por parte del departamento de Calidad.

En segundo lugar, se encuentra la liberación y colocación definitiva. Aquí, una vez confirmada la conformidad de los productos—mediante la revisión de la documentación o, de ser necesario, mediante ensayos de laboratorio—se procede a su liberación formal. Este proceso validado debe incluir protocolos claros para la trazabilidad y la actualización de los sistemas de gestión de inventario. De esta manera, el producto pasa de la zona de cuarentena al área de stock liberado.

Otro proceso esencial es el almacenamiento y monitoreo continuo. Para garantizar que los productos se conserven en condiciones óptimas, el almacén debe contar con sistemas de registro y alarma para controlar parámetros como la temperatura y la humedad, además de establecer planes de contingencia en caso de fallas. Sumado a esto, se adoptan métodos de gestión como FIFO (First In, First Out) o FEFO (First Expired, First Out) para la rotación de inventarios, asegurando así la adecuada conservación de los lotes.

La gestión de inventarios y el control de lotes constituyen otro aspecto que requiere validación. Esto implica verificar que los sistemas informáticos empleados (ERP, WMS) o los métodos manuales cumplan con los principios de trazabilidad establecidos en la normativa, permitiendo identificar en todo momento el estatus y ubicación de cada lote. También deben existir procedimientos para gestionar discrepancias, detectar productos próximos a su fecha de caducidad y actualizar la información de manera transparente y ordenada.

En aquellos almacenes donde se requiera, se valida también el proceso de muestreo y reetiquetado. Para productos con estabilidad limitada o que exijan controles periódicos, se define cómo y cuándo se toman muestras, así como los criterios de muestreo. El reetiquetado, por su parte, se debe efectuar siguiendo métodos aprobados y documentados para garantizar que la información (como fechas de caducidad o instrucciones de uso) sea correcta y cumpla con la regulación vigente.

Otro elemento a considerar es el manejo de devoluciones y productos rechazados. Los artículos que regresan al almacén o que se identifican como no conformes deben ser segregados en áreas de cuarentena específicas, donde se efectúan las investigaciones correspondientes. Dependiendo de los resultados, se puede proceder a su reprocesamiento, a reetiquetarlo o bien a su destrucción controlada, todo ello bajo los lineamientos y la supervisión del departamento de Calidad.

Por último, está el proceso de despacho y distribución, que debe estar perfectamente validado para asegurar que los productos salen del almacén en condiciones idóneas. Esto implica documentar y probar la eficacia de los procedimientos de picking, embalaje, etiquetado y expedición, así como asegurar que las condiciones de transporte se mantengan dentro de los rangos establecidos (por ejemplo, en productos sensibles a temperatura). En este punto, la validación debe confirmar que la documentación que acompaña al despacho refleje de forma precisa la trazabilidad y las especificaciones del envío.

Documentación y Control de Cambios

Durante todo el proceso de validación, se generan protocolos y reportes (IQ, OQ, PQ) que deben ser aprobados por la unidad de Calidad. Además:

• Se establece un procedimiento de Control de Cambios que garantice la evaluación y aprobación de cualquier modificación en instalaciones, equipos o procedimientos relevantes.
• Ante hallazgos de desviaciones, se activan acciones correctivas y preventivas (CAPA) para asegurar la mejora continua y evitar la recurrencia de problemas similares.

Conclusión

La validación de un almacén es un proceso integral que abarca tanto la calificación de instalaciones y equipos (IQ, OQ, PQ) como la verificación y aprobación de procedimientos operativos críticos para garantizar la calidad y seguridad de los productos almacenados. Al cumplir con las directrices de GMP, GDP y GSP, se logra un entorno controlado y trazable, reduciendo el riesgo de pérdidas, contaminaciones y desviaciones que puedan comprometer el producto final.

Una vez completadas todas las etapas de validación y establecidos los procedimientos correspondientes, el almacén puede iniciar su funcionamiento de manera confiable y en conformidad con las normas regulatorias aplicables.

Servicio Validación Almacén bajo normativas GxP

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