EN 82304-1: Software sanitario. Parte 1: requisitos generales para la seguridad de los productos

La siguiente normativa que recogemos en este artículo por aparecer como norma armonizada para la obtención del marcado CE en productos sanitarios aplica a la seguridad y protección de los productos de software de salud (la definición de producto software de salud incluye a los dispositivos médicos) diseñados para operar en plataformas informáticas generales y destinados a comercializarse sin hardware dedicado, y su enfoque principal está en los requisitos para los fabricantes. Cubre todo el ciclo de vida, incluido el diseño, desarrollo, validación, instalación, mantenimiento y eliminación de productos de software de salud.

Ejemplos de dispositivos médicos a los que le aplicaría esta normativa: