Consultoría Implementación Sistema de Gestión de la Calidad ISO 13485. Productos Sanitarios

Acerca de la normativa ISO 13485

La ISO 13485 es una norma internacional que establece requisitos para los sistemas de gestión de la calidad específicamente diseñados para la industria de dispositivos médicos. Se centra en garantizar la consistencia en el diseño, desarrollo, producción, instalación y entrega de dispositivos médicos que sean seguros y cumplan con su propósito previsto.

La norma es fundamental para las organizaciones que buscan demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan consistentemente tanto con los requisitos del cliente como con los regulatorios. La ISO 13485 es ampliamente reconocida y aceptada a nivel mundial como un marco de referencia crítico para los fabricantes de dispositivos médicos y es a menudo un requisito para operar en mercados internacionales.

Se aplica a todas las organizaciones involucradas en cualquier etapa del ciclo de vida de un dispositivo médico, desde su diseño y desarrollo hasta su producción, distribución, instalación y servicio posventa. Esto incluye fabricantes de dispositivos médicos, proveedores de componentes, distribuidores y organizaciones de servicios relacionados.

Las organizaciones que trabajan en la fabricación y distribución de dispositivos médicos suelen buscar la certificación ISO 13485 para demostrar su compromiso con la calidad y la seguridad de sus productos.

ISO 13485: marco regulatorio

Dentro del marco regulatorio, se trata de una de las normas armonizadas dentro de la actual regulación europea de productos sanitarios y productos sanitarios in vitro

En cuanto a la FDA (normativa estadounidense), actualmente se encuentra en proceso de actualización de su regulación en cuanto al sistema de gestión de la calidad para adaptarse a la ISO 13485.

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Acceso herramienta gratuita autoevaluación ISO 13485

SQS pone a disposición de la red una herramienta de autoevaluación para las empresas que se plantean obtener la certificación 13485.

Se ha diseñado con la intención de destacar los aspectos clave que tienen un mayor impacto en la aplicación de la norma. Esta selección se ha realizado con el objetivo de ayudar a las empresas a priorizar las tareas y tener una indicación preliminar del esfuerzo necesario.

Tenga en cuenta que las respuestas a las preguntas no se guardan, por lo que asegúrese de descargar o hacer una captura de pantalla de los resultados antes de cerrar la ventana del cuestionario.