Dispositivos Médicos
Desde SQS, trabajamos ayudando a las empresas del sector sanitario de manera ágil.
Contamos con mas de 15 años de experiencia en este sector. Ayudamos a las empresas tanto en labores de validación y verificación de productos sanitarios software siguiendo las normativas y estándares aplicables como asesorando en la implementación procesos de calidad.
Servicios
Validación y Verificación
- V&V Dispositivos Médicos
- V&V Dispositivos Médicos que incorporan Inteligencia Artificial
- Pruebas de Pentesting En Dispositivos Médicos
- Validación Sistemas Informatizados
Consultoría
- Ayuda en la certificación de productos sanitarios software bajo reglamento europeo (MDR/IVDR) y estadounidense (FDA).
- Ayuda en la certificación de productos sanitarios software bajo reglamento europeo de inteligencia artificial AI Act
- Ayuda en la implantación del sistema de gestión de la calidad bajo la normativa ISO13485.
- Ayuda en la implementación de normativas armonizadas relacionadas con el dispositivo médico
- Implementación Herramienta Gestión de Requisitos, Riesgos y Pruebas
Formación
- Validación de dispositivos médicos software bajo regulación MDR/IVDR
- Introducción a la Inteligencia Artificial aplicada a Dispositivos Médicos
- Ciberseguridad aplicada a Dispositivos Médicos
- Implementación del Ciclo de Vida del Software como Dispositivo Médicos
- Evaluación de Riesgos en Dispositivos Médicos. ISO 14971
- Usabilidad en Dispositivos Médicos. EN 62366-1
- GAMP5: Introducción a la Validación de Sistemas Informáticos
- Validación de Sistemas informáticos aplicando GAMP5 revisión 2
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- IEC 82304-1: Requisitos generales para la seguridad de los Productos Sanitarios
- IEC 81001-5-1: Ciberseguridad durante el ciclo de vida del Producto Sanitario Software
- IEC TR 60601-4-5 Especificaciones técnicas de ciberseguridad aplicada a Productos Sanitarios
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