Sector Farmacéutico
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Trabajamos con clientes de primer nivel en labores de validación de sistemas informáticos así como líneas de fabricación.
Contamos con experiencia en el ámbito regulatorio tanto de la FDA (Estados Unidos) como de EMA (Agencia Europea del Medicamento).
Servicios
Validación y Verificación
- Validación sistemas informáticos
- Validación de almacenes
- Validación de farmacia hospitalaria
- Validación de líneas de fabricación
Consultoría
- Sistema informático: ayudamos a adaptar tu sistema informático para cumplir la regulación y poder llegar a tus clientes del sector
- Implementación Herramienta Gestión de Requisitos, Riesgos y Pruebas
Formación
- GAMP5: Introducción a la Validación de Sistemas Informáticos
- Validación de Sistemas Informáticos aplicando GAMP5 rev2
Artículos relacionados
- GAMP5: Un enfoque basado en riesgos para Sistemas Informáticos conformes a GxP. Segunda edición
- Guía FDA referente a validación de sistemas informáticos: CSA
- Guía FDA sobre registros electrónicos y firmas electrónicas (21 CFR Parte 11)
- Normativa Europea referente a la validación de sistemas informáticos: GMP Anexo 11
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