Validación de sistemas informáticos. Normativa Europea EMA. GMP Anexo 11

El contexto regulatorio europeo para la validación de sistemas informáticos en el ámbito de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) se rige por el Anexo 11 de las guías GMP de la Unión Europea. Este anexo establece requisitos para sistemas computarizados utilizados en la producción y control de calidad de medicamentos (sector farmacéutico). Su objetivo es garantizar que los sistemas informáticos sean validados para cumplir con los estándares de calidad y seguridad, acorde con los avances tecnológicos y las expectativas regulatorias.

La versión actual de este documento data de 2011 y se tomó como base para su elaboración la guía GAMP y cubre aspectos clave como:

• la validación,
• integridad de datos,
• seguridad,
• gestión de usuarios,
• backup

Es crucial para asegurar que los sistemas son confiables, los datos son exactos y están protegidos contra alteraciones no autorizadas. La guía enfatiza la importancia de documentar los procesos de validación y mantenimiento de sistemas para cumplir con los estándares regulatorios.

Documento conceptual para la revisión del Anexo 11

En noviembre de 2022, la EMA publicó un documento conceptual (concep-paper) donde se expone la necesidad de revisar el Anexo 11 de las guías GMP de Europa. Este borrador refleja la necesidad de adaptarse a los desarrollos tecnológicos y regulatorios actuales, incluyendo la transformación digital, inteligencia artificial y aprendizaje automático. La propuesta busca alinearse con guías modernas como el Aseguramiento del Software Informatizado (CSA) de la FDA y GAMP5 en su segunda edición. Plantea mejoras en temas como la validación de proveedores de servicios en la nube y el uso de métodos ágiles.

Está previsto que el documento borrador de este nuevo anexo 11 se haga público a finales de 2024.