Verificación & Validación Dispositivo Médico Software
Para que los desarrollos que se realizan en tu empresa
se lleven a cabo con la calidad que esperas
Realizamos servicios de verificación y validación independiente de productos sanitarios software siguiendo las normativas de aplicación según la regulación vigente, tanto para Europa (marcado CE, MDR/IVDR) como para Estados Unidos (FDA).
Alcance del proceso de verificación y validación
- Elaboración del Plan de Validación y Verificación.
- Ejecución del Plan de Validación y Verificación.
- Informe de resultados incluyendo matriz de trazabilidad entre requisitos y pruebas.
- Revisiones formales de documentación.
- Revisiones de código.
- Pruebas unitarias y de integración.
- Pruebas funcionales y de aceptación.
- Métodos estáticos y dinámicos.
- Implementación de estándares de calidad y seguridad.
- Formación del personal cliente.
Contacta con un experto
Si quieres saber más del tema o tienes cualquier otro tipo de consulta, no lo dudes, ponte en contacto con nosotros.
Artículos relacionados
- Validación y Verificación de software bajo MDR e IVDR
- Normas armonizadas producto sanitario software
- IEC 62304: Implementación del ciclo de vida del Software
- EN 62366-1: Aplicación de ingeniería de la usabilidad a los Productos Santarios
- IEC 82304-1: Requisitos generales para la seguridad de los Productos Sanitarios
- IEC 81001-5-1: Ciberseguridad durante el ciclo de vida del Producto Sanitario Software
- IEC TR 60601-4-5 Especificaciones técnicas de ciberseguridad aplicada a Productos Sanitarios
- Validación y Verificación de Inteligencia Artificial
Solicita más información
ISO 9001
ISO/IEC 27001
ENS-nivel medio
ISO 20000
UNE-EN ISO/IEC 17025
Approved IDS Evaluation Facility
Síguenos
Aviso Legal | Política de Cookies | Contacto
© 2024 Software Quality Systems S.A. | SQS is a member company of Innovalia