La validación y verificación de software en sistemas críticos de seguridad es un proceso esencial para garantizar que los productos cumplan con los requisitos regulatorios y proporcionen resultados confiables y seguros. Estos sistemas críticos pueden incluir aplicaciones utilizadas en la investigación y desarrollo de medicamentos, fabricación, control de calidad, seguimiento de la cadena de suministro, gestión de datos clínicos y farmacovigilancia, entre otros.
La validación de software implica confirmar que el software cumple con las especificaciones y requisitos previamente establecidos. Por otro lado, la verificación se centra en demostrar que el software se ha desarrollado de acuerdo con los estándares y normativas específicas. Debido a que el sector farmacéutico y los dispositivos médicos son sistemas críticos de seguridad, es fundamental que el software sea validado y verificado para asegurar que su uso no ponga en riesgo la salud de los pacientes.
Algunos aspectos clave a considerar en el proceso de validación y verificación en la industria farmacéutica y dispositivos médicos son:
- PLANIFICACIÓN: define un plan de validación y verificación que incluya los objetivos, alcance, recursos necesarios y un cronograma. Identifica los requisitos regulatorios aplicables, como las directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en los Estados Unidos o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en la Unión Europea.
- REQUISITOS: Documenta los requisitos del sistema, incluidos los requisitos funcionales y no funcionales. Estos requisitos deben ser claros, medibles y trazables.
- DISEÑO y DESARROLLO: Asegúrate de seguir prácticas de desarrollo de software robustas y cumplir con estándares y normas de calidad reconocidas.
- PRUEBAS: realiza pruebas exhaustivas para garantizar el correcto funcionamiento del software. Esto puede incluir pruebas de integración, pruebas de sistema, pruebas de regresión y pruebas de rendimiento. Además, realiza pruebas de validación específicas para asegurarte de que el software cumple con los requisitos establecidos.
- DOCUMENTACIÓN: genera documentación detallada de todo el proceso de validación y verificación, incluyendo los resultados de las pruebas, los problemas encontrados y las acciones correctivas tomadas. Esta documentación es fundamental para demostrar el cumplimiento regulatorio.
- GESTIÓN del CAMBIO: implementa un proceso sólido para gestionar los cambios en el software y garantizar que los cambios sean evaluados y validados adecuadamente antes de su implementación.
- MATENIMIENTO: establece procedimientos para el mantenimiento continuo del software, incluyendo la gestión de versiones, actualizaciones, parches de seguridad y gestión de problemas.
Es importante tener en cuenta que los requisitos específicos pueden variar según la jurisdicción y los estándares aplicables.
Desde SQS ofrecemos servicio de verificación y validación independiente que permite a nuestros clientes incorporar a lo largo de sus procesos de desarrollo, actividades de calidad de software. Además, la experiencia reunida en SQS desde hace años en normas y estándares como Celenec, IEEE, ISO, FDA & EMA,… nos permite abordar un proyecto desde cero y para diferentes sectores industriales.
